ANMAT detectó irregularidades en el laboratorio antes de la producción del fentanilo pero no lo cerró

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) detectó irregularidades en el laboratorio Ramallo, vinculado a Ariel García Furfaro, durante una inspección realizada entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024, seis días antes de la producción del fentanilo adulterado que provocó 97 muertes. La presentación formal del informe se concretó en febrero de este año.

La comisión del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) de la ANMAT registró las anomalías en el acta O.I. N° 2024/3332-INAME-677. El documento señaló que “fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (Validación de procesos, documentación, entre otros) en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, en Control de Calidad, entre otros”, y que “los incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.

El organismo dispuso que el laboratorio no podía continuar su actividad productiva hasta corregir las deficiencias y obtener la Carta de cierre correspondiente.

Este documento debía incluir las acciones correctivas o un programa de implementación y presentarse en un plazo máximo de 10 días hábiles para su evaluación por el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos.

Pese a las advertencias, días después se produjo el opioide adulterado. La situación generó cuestionamientos sobre la actuación de las autoridades de la ANMAT por no haber clausurado los laboratorios HLB Pharma y Ramallo S.A., lo que, según fuentes vinculadas a la investigación, podría haber evitado las muertes provocadas por las ampollas contaminadas con Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii.